Vote de la loi sur la Bioéthique

Après trois années de débat, le processus de révision des lois du 29 juillet 1994* a enfin abouti à une loi modificative du 6 août 2004, relative à la "bioéthique".
Les principales dispositions de cette loi s’organisent autour des 4 thèmes suivants : 

Création d'une Agence de la biomédecine

Établissement public administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé, cette agence a notamment pour mission de permettre la veille et l'évaluation des protocoles d'étude et de recherche sur l'embryon in vitro ( nouvel article L.1418-1 du Code de la santé publique).

La mise en place de cette agence est prévue pour le 1er janvier 2005.

La recherche sur l'embryon et sur les cellules souches embryonnaires est autorisée à titre dérogatoire

Le principe reste l'interdiction des recherches sur l'embryon (nouvel article L.2151-5 du Code de la santé publique)

Toutefois à la différence des lois de 1994 qui interdisaient formellement toute recherche sur l'embryon humain, la nouvelle loi autorise à titre dérogatoire pour une période de 5 ans les recherches sur les embryons humains et les cellules embryonnaires lorsqu'elles sont "susceptibles de permettre la réalisation de progrès thérapeutiques majeurs" et à condition qu'une méthode alternative d'efficacité comparable ne soit possible pour mener l'expérimentation (nouvel article L.2151-3 du Code de la santé publique)

Ces recherches ne peuvent être conduites que sur des embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et conservés par congélation, qui ne font plus l'objet d'un projet parental, à la condition que les deux membres du couple aient donné leur accord.

Les protocoles sous-tendant ces recherches devront être autorisés par l'Agence de la biomédecine instituée par la loi **. Toute décision donnée par cette agence sera ensuite communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche qui auront la possibilité lorsqu'il s'agit d'une décision d'autorisation, d'interdire ou de suspendre la réalisation du protocole de recherche lorsque sa pertinence scientifique leur paraît douteuse ou lorsque le respect des principes éthiques n'est pas assuré.

L'importation et l'exportation de tissus ou de cellules embryonnaires ou foetaux aux fins de recherche doivent faire l'objet d'une autorisation expresse

Cette autorisation qui sera donnée par l'Agence de la biomédecine** ne peut être accordée "que si ces tissus et cellules ont été obtenus dans le respect des principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du Code civil".

Par ailleurs, l'exportation est subordonnée à la condition de la participation d'un organisme de recherche français au programme de recherche international.

Interdiction de toute forme de clonage

Interdiction du clonage à des fins thérapeutiques, industrielles et commerciales ou de recherches (nouveaux articles L.2151-2- à L.2151-4 du Code de la santé publique) : la conception in vitro d'embryon ou la constitution par clonage d'un embryon humain à des fins thérapeutiques, industrielles ou commerciales ou de recherches est interdite. La transgression de cette interdiction est passible d'une peine de sept ans de prison et de 100 000 euros d'amende (nouveaux articles 511-17 et 511-18-1 du Code pénal)

Interdiction du clonage reproductif (nouvel article 16-4 al.3 du Code civil) : la loi crée une nouvelle incrimination "le crime contre l'espèce humaine" afin de réprimer tant le clonage reproductif ("toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne vivante ou décédée") que les pratiques eugéniques tendant à l'organisation de la sélection des personnes. Ainsi la transgression de cette interdiction est désormais passible de trente ans de réclusion criminelle et de 7,5 millions d'euros d'amende (nouvel article 214-2 du Code pénal)

Non brevetabilité du génome humain

Est réaffirmé le caractère non brevetable :

-> des inventions dont l'exploitation serait contraire à la dignité de la personne humaine, à l'ordre public ou aux bonnes moeurs (nouvel article L.611-17 du Code de la propriété Intellectuelle)

-> des séquences totales ou partielles d'un gène en tant que telles (nouvel article L.611-18 du Code de la propriété Intellectuelle).

En revanche est désormais admise la brevetabilité d'une "invention constituant l'application technique d'une fonction d'un élément du corps humain" (nouvel article L.611-18 alinéa 2 du Code de la propriété intellectuelle). On retrouve dans cette nouvelle disposition, le corps de la directive 98/44/CE du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques. Toutefois, il est introduit une limite à cette brevetabilité puisque la loi précise que "cette protection ne couvre l'élément du corps humain que dans la mesure nécessaire à la réalisation et à l'exploitation de cette application particulière".

Sur ce dernier point, la loi a fait l'objet d'une saisine du Conseil Constitutionnel qui a considéré dans sa décision n°2004-498 DC du 29 juillet 2004 que cette disposition n'était pas contraire à la Constitution.

En conclusion, cette loi qui comporte également des dispositions relatives à la protection des caractéristiques génétiques des personnes, aux prélèvements et dons d'organes et à l'assistance médicale à la procréation fera l'objet d'un nouvel examen d'ensemble par le Parlement dans un délai maximum de cinq ans après son entrée en vigueur. Il est également prévu une évaluation de l'application du texte par l'office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques et ce, dans un délai de quatre ans.

* loi n°94-653 du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain, loi n°94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal, loi n°94-548 du 1er juillet 1994 relative au traitement de données nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé

** dans l'attente de la publication du décret en Conseil d'Etat fixant les conditions de cette autorisation il appartient au ministre chargé de la santé et au ministre chargé de la recherche de se prononcer conjointement par arrêté

Consulter la loi relative à la Bioéthique (PDF - 360 Ko)